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ClôturéServicesOnderhandeling zonder bekendmaking

Transparence volontaire préalable pour un soutien externe visant l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) – également appelée licence commerciale – pour la production de FDG au sein de l'UMCG

Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG · Onderhandeling zonder bekendmaking · 1 lots · 405024
Type
Services
79419000 · Services de conseil en
Valeur estimée
€ 200K
estimée
Avant l'échéance
En continu
Knock-outs
n.d.
motifs d'exclusion
Attribution selon
Meilleur rapport qualité-prix
À évaluer manuellementconfiance faible

L'Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) recherche un soutien externe pour l'enregistrement sur le marché d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) afin de continuer à produire le FDG — un traceur radioactif pour le diagnostic PET — en interne et en externe. La mission consiste en un service de conseil en évaluation (CPV 79419000-4) et sera conclue via une procédure négociée sans publicité, sans date limite ni valeur contractuelle spécifiée. Étant donné qu'une seule entreprise (3D-PharmXchange) a fait état de l'expertise requise, la probabilité d'une décision rapide augmente et la mission semble en principe adaptée aux prestataires PME, bien qu'une préférence soit accordée à un (grand) cabinet de conseil ayant de l'expérience dans les processus d'AMM pharmaceutiques.

Services · Onderhandeling zonder bekendmaking · Procédure nationale

Pouvoir adjudicateur
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG
Type de marché
Services
Onderhandeling zonder bekendmaking
Valeur estimée
200 000 €
valeur estimée
Date limite de remise
En continu
Portée
National
Procédure nationale
Lots
1
1 lots
Code CPV principal
79419000
Services de conseil en évaluation
Lieu
Pays-Bas
CaractéristiquesCPV 79ServicesFDGautorisation de mise sur le marchéAMM

01Ce qui est demandé

L'Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) recherche un soutien externe pour l'enregistrement sur le marché d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) afin de continuer à produire le FDG — un traceur radioactif pour le diagnostic PET — en interne et en externe. La mission consiste en un service de conseil en évaluation (CPV 79419000-4) et sera conclue via une procédure négociée sans publicité, sans date limite ni valeur contractuelle spécifiée. Étant donné qu'une seule entreprise (3D-PharmXchange) a fait état de l'expertise requise, la probabilité d'une décision rapide augmente et la mission semble en principe adaptée aux prestataires PME, bien qu'une préférence soit accordée à un (grand) cabinet de conseil ayant de l'expérience dans les processus d'AMM pharmaceutiques.

Le FDG (fluorodésoxyglucose marqué au Fluor-18) est un traceur radioactif indispensable pour le diagnostic PET au sein de l'UMCG. Il aide à la détection et au suivi des pathologies oncologiques, neurologiques et cardiovasculaires. Environ 7 200 doses de FDG pour patients sont produites chaque année et utilisées pour le diagnostic. En raison du vieillissement de la population et de l'augmentation des diagnostics de cancer, la demande de scanners PET FDG devrait continuer à croître. Cela rend une production stable et fiable de FDG essentielle tant pour les soins aux patients que pour la recherch

79419000€ 200KServices
1Transparence volontaire préalable pour un soutien externe visant l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) – également appelée licence commerciale – pour la production de FDG au sein de l'UMCG200 000 €

02Valeur en contexte

200 000 €

03Concurrents probables

#Soumissionnaire probableAdéquationGagnés
1Maandag Interim Professionals B.V.SME60387×
2Daan B.V.SME60154×
3Randstad Uitzendbureau b.v.SME60135×
4Bender Detachering B.V.SME60107×
5Unique Nederland B.V.SME60103×
6Driessen B.V.SME6097×

04Thèmes juridiques susceptibles d'être pertinents ici

05Questions fréquentes

Quel est l'objectif de cette mission ?
La mission concerne un soutien externe pour le processus d'enregistrement d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la production de FDG. Ce processus comprend l'accompagnement jusqu'au dépôt auprès du College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Pourquoi une autorisation de mise sur le marché (AMM) est-elle nécessaire pour la production de FDG ?
En raison de la production annuelle d'environ 7 200 doses pour patients, la production de FDG ne relève pas de la préparation magistrale. Par conséquent, l'UMCG doit se conformer aux règles de production industrielle de médicaments et disposer des autorisations appropriées.
Quelle est la fonction du FDG dans les soins de l'UMCG ?
Le FDG (fluorodésoxyglucose marqué au Fluor-18) est un traceur radioactif utilisé pour le diagnostic PET afin de détecter et de surveiller les pathologies oncologiques, neurologiques et cardiovasculaires.
Quels résultats ont émergé de la consultation du marché ?
La consultation du marché via un questionnaire sur Mercell a révélé que seule la société 3D-PharmXchange possède l'expertise nécessaire pour accompagner l'UMCG dans le processus d'enregistrement pour la production de FDG.

Compilé automatiquement à partir des données et documents officiels de l'appel d'offres.

06Valeur estimée par rapport au marché

p25
€ 200K
médiane
€ 640K
p75
€ 3,0 mln
€ 200K

Gegunde waarden in CPV 79 · diensten n=4949