GeschlossenDienstleistungenOnderhandeling zonder bekendmaking

Freiwillige Vorab-Transparenz für externe Unterstützung zur Erlangung einer Zulassung (MA) – auch Handelsgenehmigung genannt – für die Produktion von FDG im UMCG

Name: Freiwillige Vorab-Transparenz für externe Unterstützung zur Erlangung einer Zulassung (MA) – auch Handelsgenehmigung genannt – für die Produktion von FDG im UMCG
Creator: Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG
Published: 2025-12-12
License: https://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/
Keywords: FDG, Zulassung, MA, PET-Diagnostik, Consulting

Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG · Onderhandeling zonder bekendmaking · 1 Lose · 405024

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LeistungsumfangEmpfehlungHinweiseEignungsanforderungenZuschlagskriterienZeitplan

Art

Dienstleistungen

79419000 · Beratungsdienstleistun

Geschätzter Wert

€ 200K

geschätzt

Bis Frist

Laufend

Knock-outs

k.A.

Ausschlussgründe

Zuschlag nach

Bestes Preis-Leistungs-Verhältnis

Manuell prüfenKonfidenz niedrig

Das Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) sucht externe Unterstützung für die Marktzulassung einer Zulassung (MA), um FDG – ein radioaktiver Tracer für die PET-Diagnostik – intern und extern weiterhin produzieren zu können. Der Auftrag umfasst eine Beratungsdienstleistung zur Evaluierung (CPV 79419000-4) und wird im Wege einer Verhandlung ohne Bekanntmachung abgeschlossen, ohne Angabe einer Frist oder eines Auftragswerts. Da nur eine Firma (3D-PharmXchange) über die erforderliche Expertise verfügt, steigt die Wahrscheinlichkeit einer schnellen Entscheidung; grundsätzlich ist der Auftrag für KMU-Bieter geeignet, wobei die Präferenz auf einem (großen) Beratungsunternehmen liegt, das Erfahrung mit pharmazeutischen MA-Prozessen hat.

Dienstleistungen · Onderhandeling zonder bekendmaking · Nationales Verfahren

Auftraggeber

Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG

Auftragsart

Dienstleistungen

Onderhandeling zonder bekendmaking

Geschätzter Wert

200.000 €

geschätzter Wert

Angebotsfrist

Laufend

Umfang

National

Nationales Verfahren

Lose

1 Lose

CPV-Hauptcode

79419000

Beratungsdienstleistungen zur Evaluierung

Standort

Niederlande

MerkmaleCPV 79DienstleistungenFDGZulassungMA

01Was wird gefordert

Das Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) sucht externe Unterstützung für die Marktzulassung einer Zulassung (MA), um FDG – ein radioaktiver Tracer für die PET-Diagnostik – intern und extern weiterhin produzieren zu können. Der Auftrag umfasst eine Beratungsdienstleistung zur Evaluierung (CPV 79419000-4) und wird im Wege einer Verhandlung ohne Bekanntmachung abgeschlossen, ohne Angabe einer Frist oder eines Auftragswerts. Da nur eine Firma (3D-PharmXchange) über die erforderliche Expertise verfügt, steigt die Wahrscheinlichkeit einer schnellen Entscheidung; grundsätzlich ist der Auftrag für KMU-Bieter geeignet, wobei die Präferenz auf einem (großen) Beratungsunternehmen liegt, das Erfahrung mit pharmazeutischen MA-Prozessen hat.

FDG (Fluor-18-fluorierte Desoxyglucose) ist ein unverzichtbarer radioaktiver Tracer für die PET-Diagnostik im UMCG. Er hilft bei der Erkennung und Überwachung von onkologischen, neurologischen und kardiovaskulären Erkrankungen. Jährlich werden etwa 7.200 Patientendosen FDG produziert und für die Diagnostik verwendet. Aufgrund der Alterung der Bevölkerung und einer Zunahme von Krebsdiagnosen wird erwartet, dass die Nachfrage nach FDG-PET-Scans weiter steigen wird. Dies macht eine stabile und zuverlässige Produktion von FDG sowohl für die Patientenversorgung als auch für die wissenschaftliche Fo

79419000€ 200KDienstleistungen

1Freiwillige Vorab-Transparenz für externe Unterstützung zur Erlangung einer Zulassung (MA) – auch Handelsgenehmigung genannt – für die Produktion von FDG im UMCG200.000 €

02Wert im Kontext

200.000 €

03Wahrscheinliche Wettbewerber

#Wahrscheinlicher BieterEignungZuschläge

1Maandag Interim Professionals B.V.SME60387×

2Daan B.V.SME60154×

3Randstad Uitzendbureau b.v.SME60135×

4Bender Detachering B.V.SME60107×

5Unique Nederland B.V.SME60103×

6Driessen B.V.SME6097×

04Rechtliche Themen, die hier relevant sein können

Advies 451> Beklaagden hebben op 29 mei 2017 een Europese openbare aanbestedingsprocedure aangekondigd voor een raamovereenkomst per perceel Advies 424> Beklaagde heeft mede namens vier andere organisaties een Europese openbare procedure aangekondigd voor raamovereenkomsten met ééBeschwerde unbegründet Advies 442> Europese openbare procedure voor een overheidsopdracht voor werken voor het ontwerpen en uitvoeren van integraal groot onderhoudBeschwerde begründet Advies 458> Nationale openbare aanbesteding voor een overheidsopdracht voor werken voor het groot onderhoud van een provinciale weg waaronde Advies 353> Op grond van art. 2.98, lid 2, Aw 2012 mag de aanbestedende dienst eisen dat gegadigde over de benodigde vergunning en een certi

05Häufig gestellte Fragen

Was ist das Ziel dieses Auftrags?

Der Auftrag betrifft die externe Unterstützung beim Registrierungsprozess für eine Zulassung (MA) zur Produktion von FDG. Dieser Prozess umfasst die Begleitung bis hin zur Einreichung beim College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Warum ist eine Zulassung (MA) für die FDG-Produktion notwendig?

Aufgrund der jährlichen Produktion von etwa 7.200 Patientendosen fällt die FDG-Produktion nicht unter die magistrale Zubereitung. Daher muss das UMCG die Regeln für die industrielle Herstellung von Arzneimitteln erfüllen und über die entsprechenden Genehmigungen verfügen.

Welche Funktion hat FDG in der Versorgung des UMCG?

FDG (Fluor-18-fluorierte Desoxyglucose) ist ein radioaktiver Tracer, der für die PET-Diagnostik zur Erkennung und Überwachung von onkologischen, neurologischen und kardiovaskulären Erkrankungen eingesetzt wird.

Welche Ergebnisse ergaben sich aus der Marktconsultation?

Aus der Marktconsultation mittels eines Fragebogens auf Mercell hat sich ergeben, dass ausschließlich die Firma 3D-PharmXchange über die erforderliche Expertise verfügt, um das UMCG im Registrierungsprozess für die Produktion von FDG zu begleiten.

Automatisch aus den offiziellen Ausschreibungsdaten und Dokumenten zusammengestellt.

06Geschätzter Wert im Marktvergleich

p25
€ 200K

Median
€ 640K

p75
€ 3,0 mln

€ 200K

Gegunde waarden in CPV 79 · diensten n=4949