InloggenGratis starten
GeslotenDienstenOnderhandeling zonder bekendmaking

Vrijwillige transparantie vooraf voor externe ondersteuning voor het verkrijgen van een marketingautorisatie (MA) – ook wel handelsvergunning – voor de productie van FDG in het UMCG

Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG · Onderhandeling zonder bekendmaking · 1 percelen · 405024
Type
Diensten
79419000 · Evaluatie-adviesdienst
Geraamde waarde
€ 200K
geraamd
Tot deadline
Doorlopend
Knock-outs
n.b.
uitsluitingsgronden
Gunning op
Beste prijs-kwaliteit
Beoordeel handmatigvertrouwen laag

De Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) zoekt externe support voor de marktregistratie van een marketingautorisatie (MA) om FDG—een radioactieve tracer voor PET-diagnostiek—intern en extern te blijven produceren. De opdracht is een evaluatie‑adviesdienst (CPV 79419000‑4) en wordt gesloten via een onderhandeling zonder bekendmaking, zonder opgegeven deadline of contractwaarde. Omdat slechts één firma (3D‑PharmXchange) de benodigde expertise meldt, groeit de kans op een snelle beslissing en blijkt het in principe geschikt voor MKB‑aanbieders, zij het met de voorkeur van een (groot) consultancybureau dat ervaring heeft met farmaceutische MA‑processen.

Diensten · Onderhandeling zonder bekendmaking · Nationale procedure

Opdrachtgever
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG
Contracttype
Diensten
Onderhandeling zonder bekendmaking
Geraamde waarde
€ 200.000
geraamde waarde
Inschrijfdeadline
Doorlopend
Reikwijdte
Nationaal
Nationale procedure
Percelen
1
1 percelen
CPV-hoofdcode
79419000
Evaluatie-adviesdiensten
Locatie
Nederland
KenmerkenCPV 79DienstenFDGmarketingautorisatieMA

01Wat wordt gevraagd

De Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) zoekt externe support voor de marktregistratie van een marketingautorisatie (MA) om FDG—een radioactieve tracer voor PET-diagnostiek—intern en extern te blijven produceren. De opdracht is een evaluatie‑adviesdienst (CPV 79419000‑4) en wordt gesloten via een onderhandeling zonder bekendmaking, zonder opgegeven deadline of contractwaarde. Omdat slechts één firma (3D‑PharmXchange) de benodigde expertise meldt, groeit de kans op een snelle beslissing en blijkt het in principe geschikt voor MKB‑aanbieders, zij het met de voorkeur van een (groot) consultancybureau dat ervaring heeft met farmaceutische MA‑processen.

FDG (Fluor-18-gefluorideerd deoxyglucose) is een onmisbare radioactieve tracer voor PET-diagnostiek in het UMCG. Het helpt bij het opsporen en monitoren van oncologische, neurologische en cardiovasculaire aandoeningen. Jaarlijks worden ongeveer 7.200 patiëntdoseringen FDG geproduceerd en gebruikt voor diagnostiek. Door de vergrijzing en een toename van kankerdiagnoses zal de vraag naar FDG PET-scans naar verwachting verder toenemen. Dit maakt een stabiele en betrouwbare productie van FDG essentieel voor zowel patiëntenzorg als voor wetenschappelijk onderzoek. Gezien de hoeveelheid patiënten a

79419000€ 200KDiensten
1Vrijwillige transparantie vooraf voor externe ondersteuning voor het verkrijgen van een marketingautorisatie (MA) – ook wel handelsvergunning – voor de productie van FDG in het UMCG€ 200.000

02Waarde in context

€ 200.000

03Waarschijnlijke concurrenten

#Waarschijnlijke inschrijverPasvormWins
1Maandag Interim Professionals B.V.SME60387×
2Daan B.V.SME60154×
3Randstad Uitzendbureau b.v.SME60135×
4Bender Detachering B.V.SME60107×
5Unique Nederland B.V.SME60103×
6Driessen B.V.SME6097×

04Juridische thema's die hier kunnen spelen

05Veelgestelde vragen

Wat is de status van deze aanbesteding?
De inschrijftermijn is gesloten. gepubliceerd door Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG) / Poliklinische Apotheek UMCG over "Vrijwillige transparantie vooraf voor externe ondersteuning voor het verkrijgen van een marketingautorisatie (MA) – ook wel handelsvergunning – voor de productie van FDG in het UMCG".
Om wat voor type opdracht gaat het?
Dit is een dienstenopdracht (advies, onderhoud, beheer of vergelijkbare dienstverlening).
Welke aanbestedingsprocedure wordt gevolgd?
De aanbestedende dienst gebruikt een onderhandelingsprocedure zonder voorafgaande bekendmaking — een uitzonderingsprocedure die in beperkte, wettelijk vastgelegde gevallen wordt toegepast.
Wat is de geschatte waarde van deze opdracht?
De geraamde waarde van deze opdracht bedraagt € 200.000. Dit is een indicatie door de aanbestedende dienst; de uiteindelijke gunningswaarde kan afwijken.
Welke CPV-code valt onder deze aanbesteding?
De hoofd CPV-code is 79419000, omschreven als "Evaluatie-adviesdiensten". CPV (Common Procurement Vocabulary) is de Europese standaard voor het classificeren van overheidsopdrachten.
Bestaat deze opdracht uit meerdere percelen?
Ja, de opdracht is verdeeld in 1 perceel. Inschrijvers kunnen mogelijk per perceel of voor het geheel inschrijven; raadpleeg de aanbestedingsstukken voor de exacte voorwaarden.
Waar vind ik de officiële aanbestedingsstukken?
De volledige aanbestedingsstukken (bestek, programma van eisen, nota van inlichtingen) zijn te raadplegen via het officiële e-aanbestedingsplatform dat door de aanbestedende dienst wordt gebruikt voor deze procedure.
Wat is het doel van deze opdracht?
De opdracht betreft externe ondersteuning bij het registratietraject voor een marketingautorisatie (MA) voor de productie van FDG. Dit traject omvat de begeleiding tot en met de indiening bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Waarom is een marketingautorisatie (MA) noodzakelijk voor de FDG-productie?
Vanwege de jaarlijkse productie van ongeveer 7.200 patiëntdoseringen valt de FDG-productie niet onder magistrale bereiding. Hierdoor moet het UMCG voldoen aan de regels voor industriële productie van geneesmiddelen en beschikken over de juiste vergunningen.
Wat is de functie van FDG in de zorg van het UMCG?
FDG (Fluor-18-gefluorideerd deoxyglucose) is een radioactieve tracer die wordt gebruikt voor PET-diagnostiek bij het opsporen en monitoren van oncologische, neurologische en cardiovasculaire aandoeningen.
Welke resultaten kwamen naar voren uit de marktconsultatie?
Uit de marktconsultatie via een vragenlijst op Mercell is gebleken dat uitsluitend de firma 3D-PharmXchange over de benodigde expertise beschikt om het UMCG te begeleiden in het registratieproces voor de productie van FDG.

Automatisch samengesteld op basis van de officiële aanbestedingsgegevens en documenten.

06Geraamde waarde t.o.v. de markt

p25
€ 200K
mediaan
€ 640K
p75
€ 3,0 mln
€ 200K

Gegunde waarden in CPV 79 · diensten n=4949